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  • 《中国新药注册临床试验进展 年度报告(2021年)》发布 (节选)

    一、目的及意义

    为全面掌握中国新药注册临床试验现状,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考,国家药监局药审中心(以下简称药审中心)根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息,对2021年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近三年的变化趋势特点进行分析,逐步运用信息化手段助力提升药品监管能力。

    二、研究方法

    本次年度报告根据2021年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体变化趋势、主要特点、突出问题等进行汇总分析。同时对比近三年临床试验登记数据,对近年来的趋势特征进行总结分析,编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。

    三、主要研究结果

    (一) 新药注册临床试验数量

    2021年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项,较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验(以受理号登记的探索性和确证性临床试验)数量为2033项,较2020年登记量增加38.0%

    按药物类型中药、化学药和生物制品统计,2021年中国药物临床试验仍以化学药为主,占比为70.8%;其次为生物制品,为26.7%;中药最少,仅为2.4%。对比近三年数据,各类药物临床试验数量占比类似,但生物制品占比呈逐年递增趋势,化学药和中药占比呈逐年递减趋势。

    (二) 药物类型与靶点特征

    按化学药、生物制品和中药分类,从近三年数据分析,化学药和生物制品的新药临床试验占比较高,年均分别为54.6%40.4%。药物作用靶点在近三年中均相对集中,其中PD-1PD-L1尤为突出,适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析,PD-1PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。

    1. 新药临床试验品种按照不同药物类型分别对2021年度2033项新药临床试验所涉及的品种(按临床试验许可文件药品名称)数量进行统计,并对近三年数据进行分析。

    中药:2021年约90%的中药品种仅开展

    1项临床试验,开展2项临床试验的品种包括芪参益气滴丸、苏孜阿甫片、保妇康栓和人工熊胆粉,其中苏孜阿甫片涉及暂停试验1项,更新方案后重新开展临床试验。近三年数据总体趋势基本一致,接近九成品种同年仅开展了1项试验。

    化学药:2021年化学药临床试验数量前10位品种共登记68项试验,以盐酸米托蒽醌脂质体注射液开展试验数量最多,为9项。与2020年相比,相同点是前10位品种中均包含抗肿瘤药物盐酸米托蒽醌脂质体注射液、苹果酸法米替尼胶囊、盐酸杰克替尼片和氟唑帕利胶囊,不同点是,前10位品种中包含4个非抗肿瘤药物,分别为盐酸优克那非片、SHR0302片、DBPR108片和YZJ-1139。从近三年数据分析,各年前10位品种中均有50%以上品种为抗肿瘤药物,其中氟唑帕利胶囊均为近三年前10位品种之一。

    生物制品:2021年生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验,仍以治疗用生物制品为主,共涉及10个品种75项试验(72.1%);预防用生物制品涉及2个品种29项试验(27.9%),均为新型冠状病毒疫苗。从单一品种临床试验数量分析,新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)开展临床试验数量最多,为20项,其次分别为替雷利珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液,均为10项,二者同为2020年度前10位品种。对比近三年数据,前10位品种均以治疗用生物制品为主,其中2019年占比最高,为88.7%94vs.106)。帕博利珠单抗注射液均为近三年前10位品种之一。

    2、新药临床试验品种的作用靶点按药物品种统计,2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1PD-L1VEGFRHER2等,品种数量分别多达71个、59个、46个、43个(以“受理号”字段不重复计数),其中5个靶点(PD-1PD-L1HER2EGFRCD3)的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域,4个靶点(PD-1PD-L1HER2EGFR)的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

    按临床试验数量统计,2021年临床试验数量最多的前10位靶点分别为PD-1PD-L1HER2EGFR等,分别多达84项、68项、57项和53项;其中PD-1PD-L1靶点Ⅲ期临床试验分别高达36项和21项。另外,4个靶点(VEGFRGLP-1/GLP-1RJAK1CD3)的药物临床试验中Ⅰ期临床试验占比均超过40%,Ⅱ期临床试验在各靶点中的占比在8%~37%之间。

    对比近三年数据分析,无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计,药物作用靶点仍相对集中,其中PD-1PD-L1尤为突出,适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析,PD-1PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点;其他靶点仍主要以Ⅰ期临床试验为主。

    3、生物等效性试验品种

    2021年度BE试验(含受理号登记)数量前10位品种信息,其中磷酸奥司他韦干混悬剂登记试验数量最多,为18项,具体如图6。与2020年数据对比,前10位品种中相同品种有4个,分别为磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、他达拉非片和富马酸丙酚替诺福韦片。从近三年数据分析,利伐沙班片均为历年前3位品种之一。

    (三)试验分类与申办者

    将药物临床试验按新药临床试验和生物等效性试验(BE试验)分类,2021年新药临床试验占比60.5%BE试验占比39.5%。从近三年数据分析,新药临床试验占比呈逐年增长趋势,而BE试验占比呈逐年下降趋势,从2019年的47.3%下降至2021年的39.5%。境内申办者仍占主体,近三年占比均约为80%左右。

    (四)目标适应症与临床试验分期化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠疫情因素影响,2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位(20项)。中药近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。近三年临床试验分期占比趋势保持一致,均为Ⅰ期临床试验占比最高,2021年总体Ⅰ期临床试验占比为42.9%;近三年在特定人群中开展的临床试验均相对较少,仅在老年人群和儿童人群中开展的临床试验,分别不超过历年试验总体比例的0.2%3%。罕见疾病药物主要以治疗神经系统疾病和血液系统疾病为主,临床试验数量和适应症领域均呈现逐年增加趋势。

    (五)临床试验地域分布分析

    临床试验组长单位和参加单位仍以北京市、上海市、江苏省、广东省等为主。

    (六)临床试验实施效率分析

    对首次登记的新药临床试验进行分析,结果显示,2021年超半数试验(51.4%)可在6个月内启动受试者招募,且化学药和生物制品的比例明显超过中药,分别为51.2%58.1%,而中药近九成(89.1%)临床试验启动受试者招募超过1年。结合临床试验机构所在地分析,提示临床试验组长单位较多的省、区、市,其临床试验的启动耗时较长;而临床试验组长单位较少的省、区、市,其临床试验的启动耗时较短。

    对近三年当年临床试验获批后启动受试者招募情况进行分析,2019年至2021年平均启动耗时由6.4个月下降至3.8个月,6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高,2021年达85.7%

    四、结论

    2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项,共计3358项。新药临床试验数量占比逐年增加,历年均以Ⅰ期临床试验占比最高,且均以境内申办者发起的国内试验为主。BE试验数量占比近三年呈逐步下降趋势。

    近三年化学药和生物制品临床试验仍主要针对肿瘤适应症,药物作用靶点相对集中,PD-1PD-L1尤为突出,其开展Ⅲ期临床试验的数量亦相对较多。受新冠疫情因素影响,2021年预防性疫苗类生物制品以新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量最多。中药临床试验数量历年均最少,主要集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。在老年人群和儿童人群(预防性疫苗除外)中开展的临床试验占比仍较低,罕见疾病药物临床试验涉及的疾病种类仍较少。2021年登记信息中,6个月内启动受试者招募比例明显提高(51.4%)。

    综上,中国新药临床试验数量不断增加,且多为由境内申办者启动实施的新药临床试验。随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加,预期中国新药上市申请数量会增加,进程会加快,满足中国患者的新药治疗需求,包括儿科人群和罕见病的临床用药需求。

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